의료기기 품목허가

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  등급 및 품목분류

  의료기기는 사용 목적과
  인체에 미치는 잠재적
  위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류.

  1등급 (신고)
  2등급 (인증/허가)
  3,4등급 (허가)

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  기술문서

  모양 및 구조
  원재료
  사용목적
  사용방법
  사용 시 주의사항
  성능
  포장단위
  저장 방법 및 사용기한
  시험규격

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  안전성 및 안정성 시험

  전기·기계적 안전성에 관한 시험
  전자파 안전성에 관한 시험
  생물학적 안전성에 관한
  시험
  방사선 안전성에 관한 시험
  안정성 시험
  (유효기간, 멸균 등)
  성능 시험
  물리·화학적 안전성에 관한 시험
  임상 시험

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  GMP

  의료기기 제조 및 품질관리
  기준에 따라 현장심사 혹은
  서류심사 진행.

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  식약처 승인

  식약처 승인 완료 후 한국에서 판매 가능.